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【治験119番】での治験・GCP質問の受付


医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。

お受けする質問は治験またはGCPに関係する事項で、お受けできない質問は費用、医師主導の治験、個別特有の案件に関する事項です。 質問は、可能な限りその背景も記載し、所属、氏名と共にe-mailによって事務局宛(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)に送信してください。2週間程度で見解を返信します。なお、質問・見解の掲示にあたっては、質問者の所属、氏名はわからないようにします


GCP運用通知は、平成24年12月28日よりGCPガイダンスになりました。GCPガイダンスはGCP省令運用の一例を示しているものであり、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性を確保できるのであれば、ガイダンスに示した運用以外も可能です。治験119番の見解は、GCPガイダンスをベースにして示していますので、これら見解につきましても運用の一例としてご覧ください。

治験119番質問・見解集の内容を、他の資料(インターネット、印刷物等)に掲載する場合は、質問、見解の全文を変更・要約することなく出典を明記のうえで利用ください。 なお、これ以外の利用については、予め事務局(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)へ連絡の上、製薬協の了解をお取りください。

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