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2009-57 適格性確認のための検査に対する同意と他試験への利用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-57 適格性確認のための検査に対する同意と他試験への利用

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2010年4月

 最近、抗体などの開発段階において、治療効果予測因子等を含めた検討をする機会が増しています。
 治験のエントリー基準に、ある探索的な検査結果が「陽性」であることが規定されており、その検査結果入手までに10日程要する場合、検査用の説明同意文書(IC)とスクリーニング以降の治験参加用ICを分けて作成することは可能でしょうか?

  • この検査は通常の診療ではルーチンに行われません
  • 検査結果が「陰性」の場合、検査結果が出るのを10日間待ってから、治験に参加できないことを伝えなければなりません。本治験では他の治療がない固形癌の患者さんを対象としているため、患者さんの治療機会を奪っているのではないかとの考えもあります
  • 検査結果が「陰性」になる確率が高く(脱落例が非常に多く見込まれる)ため、全ての被験者候補に試験全体を説明するだけの実施医療機関の負担を軽減できないかと考えています
 また、検査用ICが別に存在する時、他社の治験も含め治験が複数ある場合には、検査用ICであれば複数同時期に取得することは可能でしょうか?

 当該治験への参加に対しまして、2ステップ([1]治験参加に必要な適格性確認のための検査同意、さらに、[2]適格と判定された後の治験薬投与への参加同意)にて、説明及び同意を取得することでも問題ないと考えます。
 なお、このような場合でも、[1]の説明時には、あくまで治験薬投与を伴う治験参加を目的とした検査である旨及び当該治験薬に関する情報(特に有効性及び安全性に関する情報)の説明と、検査結果として適格性が確認された場合、改めて、[2]の治験への参加について説明を行った上で、治験への参加についての意思をおうかがいすることになる旨を説明しておく必要があると考えます。
 また、[1]の同意取得により行った検査結果を、治験責任医師が、他の治験実施時の患者スクリーニングの判断等に利用される可能性がある場合には、その旨についても説明して理解を得ておくことが望ましいと考えます。ただし、他社の治験と共有する場合には、当該治験を実施している治験依頼者との合意、治験審査委員会の審査・承認が必要です。
 なお、ご質問にあります「検査用ICを複数同時期に取得する」ことにつきましては、今回の“探索的な検査“とは異なりますが、「ゲノム薬理学を利用した治験について」(薬食審査発第0930007号、平成20年9月30日)の内容もご参考になるかと思います。本通知にて示されていますQ&Aの考え方を踏まえて、必要な対応等をご判断ください。

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