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2010-45 被験者による同意書の誤記に対する訂正方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-45 被験者による同意書の誤記に対する訂正方法

第1分類:同意の取得   関連分類:記録の保存初回公開年月:2011年2月

 乳幼児を対象とした治験において、同意書における被験者(保護者)の記載事項の誤記に対して、二重線で訂正の上修正を行ったところ、治験依頼者の方より被験者(保護者)の署名もしくは記名押印の入手を求められました。
 GCPにおいて同意は最重要事項であるため、誤記修正であることをより明確にしたいとの理由でした。しかし、誤記に対する署名もしくは記名押印がなければ同意が無効となるわけではなく、法的根拠もないため、過剰な対応ではないかと考えています。
 他の治験依頼者にも見解を確認したところ、「可能であれば署名もしくは記名押印を入手することが望ましい」、「誤記の経緯がわかっていれば署名もしくは記名押印は不要」との意見があり、治験依頼者の間でも見解がいろいろでした。製薬協としての見解をご教示いただければ幸いです。

 同意文書における誤記の修正方法については、GCPでは特に規定されておりません。
 同意文書は被験者が自ら治験に参加したことを証する重要な文書です。ご質問からはどのような記載事項に対する誤記修正が行われたのかわかりませんが、この修正により、特に、被験者自ら(もしくは代諾者)が同意したことに対する信憑性が疑われるような記載事項の修正ということでしたら(つまり、改ざんでないことを第三者に明示できない場合には)、同意文書の修正箇所への訂正者による署名(又は記名・押印)が必要であると考えられます。

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