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症例報告書の要求データ項目の追加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-33 治験終了報告書の提出時期(その3)

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2016年10月

 治験期間を超えて、治験終了報告書を提出しても問題ないでしょうか?治験審査委員会で延長を審査する必要があるかどうか教えて下さい。
 治験実施計画書で規定されたVisitは、治験実施計画書(治験契約書)の期間内に終了しますが、追跡が発生する可能性が出てまいりました。そのため、終了報告書の提出も治験期間を超えることになります。治験実施計画書自体の延長はありませんが、被験者対応が続くことになるため、治験審査委員会での延長の審査が必要でしょうか?必要ない場合、期間を超えての終了報告書の提出は行ってもよろしいでしょうか?

 治験責任医師は、治験を終了したときは、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければなりません(GCP第49条第3項)。したがいまして、治験が終了したときには治験終了報告書を実施医療機関の長に提出する必要がありますが、当該報告書を治験実施計画書や治験契約書にある治験期間中に提出しなければならないとの規定はGCPにはありません。
 追跡調査の目的及びそのデータの収集方法にもよりますが、ご質問の事例におきましては、治験実施計画書に規定された投薬・観察が完了しているようですので、当該医療機関での報告に規定された必要事項を満たすことができるようであれば終了報告書を提出し、その際、一部の被験者に対して追跡調査を行っている旨を報告することで問題ないものと考えます。

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