原資料と原データの違いについての質問です。「原資料とは、症例報告書の元となる文書・データ・記録」、「原データとは、治験の事実経過の再現に必要な全データ」と認識しています。
例えば、以下のようなケースでは、原資料・原データは何を指していますか?
血圧:自動測定器で看護師が測定、紙でのプリントアウトがないため、測定時、看護師がワークシートへ記載。
心電図:測定後、感熱紙で打ち出しあり。
上記の場合、「原データは、血圧の測定値、心電図のプリントアウトされたデータ」、「原資料は、ワークシートの血圧の記載箇所、心電図のプリントアウトされたもの及びそのコピー(certified copy)」という認識でよろしいのでしょうか?
例えば、心電図のデータをもとに判定結果のみを「正常」・「異常」とCRFに記載する場合などもあると思います。この際、「原資料は、心電図のデータをもとにした医師の判定結果を記載したワークシート、心電図のプリントアウト及びそのコピー(certified copy)」、「原データは、心電図のプリントアウトされたデータ」というような、解釈でしょうか?
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