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2012-44 原資料と原データの違い

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-44 原資料と原データの違い

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2013年2月

 原資料と原データの違いについての質問です。「原資料とは、症例報告書の元となる文書・データ・記録」、「原データとは、治験の事実経過の再現に必要な全データ」と認識しています。
 例えば、以下のようなケースでは、原資料・原データは何を指していますか?

血圧:自動測定器で看護師が測定、紙でのプリントアウトがないため、測定時、看護師がワークシートへ記載。
心電図:測定後、感熱紙で打ち出しあり。

 上記の場合、「原データは、血圧の測定値、心電図のプリントアウトされたデータ」、「原資料は、ワークシートの血圧の記載箇所、心電図のプリントアウトされたもの及びそのコピー(certified copy)」という認識でよろしいのでしょうか?
 例えば、心電図のデータをもとに判定結果のみを「正常」・「異常」とCRFに記載する場合などもあると思います。この際、「原資料は、心電図のデータをもとにした医師の判定結果を記載したワークシート、心電図のプリントアウト及びそのコピー(certified copy)」、「原データは、心電図のプリントアウトされたデータ」というような、解釈でしょうか?

 「原資料」の定義としてGCP第2条ガイダンス3には次のように記載されています。
 "被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。"
 一方、「原データ」という用語は日本のGCP省令には規定がありませんが、ICH-GCP 1.51で以下のように定義されています。
 "治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。原データは、原資料(元の記録又はその保証付き複写)の中に含まれる。"
 つまり、治験の事実経過の再現と評価に必要なデータ(情報)を「原データ」、原データが記録されている資料(文書、記憶媒体)を「原資料」と呼んでいます。また、原データは検査結果だけでなく、検査結果に対する治験責任医師等の評価(判定結果)も含まれます。
 したがいまして、ご質問のケースにおきましては、原データは「心電図用紙に印字された情報及び治験責任医師等の当該心電図に対する判定結果」や「看護師が読み取った血圧測定値」であり、原資料は「心電図用紙(プリントアウト)及び心電図判定結果が記録されたワークシート」や「看護師が血圧測定値を書き込んだワークシート」となります。

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