くすりについてくすりについて

2013-32 代諾者の範囲(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-32 代諾者の範囲(その2)

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2013年9月

 代諾者について教えてください。被験者の両親は健在ですが、祖父母と同居。病院への付き添いは祖父母で、家でも祖父母が被験者の面倒を見ている。この場合「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことはできないのでしょうか?

 GCP第2条第21項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。」と定義されています。
 「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。しかしながら、同条ガイダンス11として「第21項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」とも示されていることから、被験者と祖父母の関係から「被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができる場合には、代諾者になりえる可能性があるものと考えます。
 ご質問のケースにおきまして、祖父母の方が代諾者になり得るか否かは、上記GCPの規定に照らして治験責任医師又は治験分担医師が慎重にご判断される必要があると思います。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM