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2005-01 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-01 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期(その1)

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2006年5月 改訂公開年月:2012年3月

 現在当院では、某SMO2社からお話を戴き、派遣CRCの導入を検討しております。

 1社はあらかじめ、業務委受託と秘密保持の基礎契約の締結を求めておりますが、もう1社は、治験ごとに実施が決まってからの契約でよいとのことです。

 いろいろな形態があってよいと考えますが、治験協力者の指名についてご質問させていただきます。

 当院では、事前に治験責任医師から提出されたリストに基づく治験協力者の指名を、IRB審査後の院長の指示決定時に行っております。

 基礎契約のないSMOからの派遣CRCを導入する場合、派遣の件も併せてIRBで審査し、その後院長の決定(指名)を経て、治験実施の契約と同時にSMOとの契約手続きを進めるということで問題ないでしょうか?

 貴院においてIRBでの派遣の件に関する審議事項(派遣CRCを受け入れることの妥当性、派遣するSMOの適格性、又は派遣されるCRC自身の適格性等)ですが、本項目はGCPで求められている必須審議事項ではありません。しかしながら貴院として本件を審議事項とされているのであれば、IRB承認に基づいて院長の了承後にGCP第39条の2(業務の委託等)で規定されている当該業務の契約を貴院とSMOで締結し、同時に治験実施契約を締結することで問題は無いと考えられます。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、「院長の承認」を「院長の了承」と変更しました。

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