治験薬を1日2回朝夕食後、1年間服用する治験があります。治験依頼者より、1回でも治験薬を飲み忘れた場合は、逸脱として扱い、逸脱報告書を提出するよう言われました。
治験依頼者の見解は、治験実施計画書中に明確に逸脱としないことを宣言していない事柄については、逸脱とすべきであるとの観点から、1回でも飲み忘れた場合は逸脱扱いとするそうです。
他の治験の場合ですと、治験実施計画書に記載されていない場合でも、治験薬服薬率が80%以上であれば逸脱としないなど、治験依頼者によって対応が異なります。
1回でも飲み忘れた場合、逸脱報告書を記載することが本当に必要なのでしょうか。本当に必要なものなのかどうかよくわからないため、教えていただけますと幸いです。
|