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2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その1)

第1分類:その他 関連分類:なし初回公開年月:2008年1月 改訂公開年月:2013年4月

 治験薬を1日2回朝夕食後、1年間服用する治験があります。治験依頼者より、1回でも治験薬を飲み忘れた場合は、逸脱として扱い、逸脱報告書を提出するよう言われました。

 治験依頼者の見解は、治験実施計画書中に明確に逸脱としないことを宣言していない事柄については、逸脱とすべきであるとの観点から、1回でも飲み忘れた場合は逸脱扱いとするそうです。

 他の治験の場合ですと、治験実施計画書に記載されていない場合でも、治験薬服薬率が80%以上であれば逸脱としないなど、治験依頼者によって対応が異なります。

 1回でも飲み忘れた場合、逸脱報告書を記載することが本当に必要なのでしょうか。本当に必要なものなのかどうかよくわからないため、教えていただけますと幸いです。

 GCP第46条ガイダンス2に、「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しておくこと。治験責任医師は、逸脱した行為のうち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかったものについてのみ、その理由を記録した文書を作成し、直ちに治験依頼者及び実施医療機関の長に提出すること」とあります。治験薬の飲み忘れは、緊急の危険回避には該当しないと思われますので、逸脱報告書の提出は不要と考えます。
 ただし、服薬率に対する逸脱の考え方については、対象疾患、薬物の用法用量や体内動態によって薬効評価への影響が大きく変わることから一律に論じることはできません。そのため、治験依頼者は治験毎に治験実施計画書等で服薬遵守率に対する逸脱の取扱いを規定しています。この規定によっては、たとえ1回の飲み忘れであっても、逸脱として取扱う場合があり、その場合は逸脱した事実がわかるように記録しておくことが必要になります。
 したがいまして、治験依頼者との事前の文書による合意がない場合には、上記を考慮の上、逸脱として取扱うか否かを治験依頼者と協議することをお奨めします。

【見解改訂理由】
GCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照する条文を変更しました。

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