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2010-44 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-44 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担(その2)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2011年2月

 自施設IRBとセントラルIRBの役割を機能別に分けることは可能でしょうか。例えば、自施設IRBでは安全性情報の審議、セントラルIRBではそれ以外の審議、というように審議内容をあらかじめ分けて、治験継続の可否審議するといったことです。
 複数の医療機関での共同治験実施体制の構築を考えておりますが、セントラルIRBで全ての内容を審議することがセントラルIRBにとって大きな負担となるため、各医療機関のIRBで安全性情報に関する審議をし、それ以外についてはセントラルIRBで審議をするのはどうかと考えております。本件について、GCP上問題がありますでしょうか。

 治験審査委員会は治験薬概要書、治験実施計画書等に基づいて当該治験を行うことの適否を審査します(GCP第32条第1項)。また、治験実施中には治験依頼者より報告される安全性情報に基づいて、当該治験の継続の適否を審査しなければなりません(GCP第20条第2項及び第3項、第32条第3項)。なお、これら審査に当たっては、実施医療機関の長は治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができる治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行う義務があります(GCP第27条第1項ガイダンス2)。
 治験依頼者より報告される安全性情報は、治験薬概要書を補完し、治験実施計画書や説明文書の妥当性を判断する情報と言えますので、「当該治験を行うことの適否」と「当該治験の継続の適否」の審査を切り離すことは審査の一貫性の面から適切とは言えません。

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