治験審査委員会は治験薬概要書、治験実施計画書等に基づいて当該治験を行うことの適否を審査します(GCP第32条第1項)。また、治験実施中には治験依頼者より報告される安全性情報に基づいて、当該治験の継続の適否を審査しなければなりません(GCP第20条第2項及び第3項、第32条第3項)。なお、これら審査に当たっては、実施医療機関の長は治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができる治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行う義務があります(GCP第27条第1項ガイダンス2)。
治験依頼者より報告される安全性情報は、治験薬概要書を補完し、治験実施計画書や説明文書の妥当性を判断する情報と言えますので、「当該治験を行うことの適否」と「当該治験の継続の適否」の審査を切り離すことは審査の一貫性の面から適切とは言えません。
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