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治験実施中の治験協力者の一時休職

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-46 治験実施中の治験協力者の一時休職

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等    関連分類:なし初回公開年月:2016年4月

 治験協力者が 治験期間中に産休等で休職する場合、一旦、治験分担医師・治験協力者リストから削除し、全てのベンダー関連のアカウントについても削除する必要がありますでしょうか?休職の期間によるかとは思いますが、復帰時期がわかっておりそれが治験終了時であれば当然、削除の必要がございますが、復帰時期がわからなければ削除は不要ではないかと考えております。

 当該治験協力者が治験期間内に復帰しないことが明らかであれば、治験分担医師・治験協力者リストからの削除が必要と考えます。一方、治験期間内の復帰が前提であれば、現担当業務の継続性や休職中の後任者を含めた実施体制等を考慮の上、リストから削除することの必要性を判断することでよいと考えます。
 しかしながら、コンピューターシステムのアカウントについては、当該システムを一定期間利用する可能性がない者のアカウントを保持しておくことは、セキュリティー上問題と考えられますので、システムオーナーである治験依頼者のポリシー等を勘案の上、アカウントの削除あるいは無効化の必要性を判断すべきと考えます。
 なお、治験分担医師・治験協力者リストから削除せずに、コンピューターシステムのアカウントを削除することに問題はないと考えます。

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