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2004-09 軽微な変更の範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-09 軽微な変更の範囲

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月  改訂公開年月:2013年4月

 今回迅速審査についてお訊ねいたします。

 当院の手順書には以下の様に記されています。

 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行なうことが出来る。

 迅速審査の対象か否かの判断及び審査方法は治験審査委員会委員長が行う。

 なお、軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいい、何らかの身体侵襲を伴う検査を伴う変更は除く。

 とされています。

 今回受託中の治験に関し、症例数の追加を考えております。

 このような場合は軽微な変更に入るのでしょうか。

 現時点で契約症例数を超える患者様への同意取得は可能でしょうか(4症例契約し、3症例実施、1症例は同意を取得していますが、治験薬開始は至っておりません)

 さらに軽微な変更とは、どのような場合を示すのでしょうか。

 GCP第28条第2項ガイダンス2(3)④において、治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更については、迅速審査で審査を行うことができる旨が記載されています。さらに、「進行中の治験に関わる軽微な変更」として、「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性が無く、被験者への危険を増大させない変更をいう。」と記載されています。

 「症例数の追加」については、当該治験全体における予定症例数の追加でない限りは、基本的に治験審査委員会での審査は必要ありません。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、症例数追加に対する治験審査委員会審査の要否に関する解説を変更しました。

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