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2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化

第1分類:治験審査委員会 関連分類:記録の保存初回公開年月:2008年8月

 IRB資料の電子化は可能でしょうか。すなわち、資料の電子化によるIRB審議は、紙媒体で行う現行のものと同じ効力を持つと考えてよろしいでしょうか。

 IRB資料を電子化し、各委員および外部委員の方達には、IRB当日にPCを用意し、PCを見ながら審議をすすめていくといった形を想定しております。

ご周知の通り、紙媒体で行われるIRB審議では、IRB前の準備、IRB後の審議資料の処理も非常に労力がかかります。IRB活性化はもちろんのこと、IRBの効率化、治験事務局に携わる人達のオーバーワークによる負担軽減を図るべく当院治験管理室で検討しております。

 GCP第10条第2項として、治験を依頼する際に実施医療機関の長に提出しなければならない文書(GCP第10条第1項各号文書)の書面での提出に代えて、GCP第10条第5項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、各号文書に記載すべき事項を電磁的方法により提出することができると規定されています。また、厚生労働省令第44号(平成17年3月25日)では、治験審査委員会(以下、IRB)の審査資料を書面での保存に代えて、電磁的記録で保存できることが規定されています。しかし、書面に代えて、電磁的記録を提出、縦覧及び保存する際には、当該電磁的記録の真正性、見読性及び保存性を確保する必要があります。

 また、GCP第32条(IRBの責務) には、IRBは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを審査するとされています。お問い合わせの件は、IRB委員が適切に審査を行えるかどうかもポイントになると思われます。すなわち、IRB委員が事前に資料を十分に吟味できない等、審査に支障を来たさなければ、書面から電磁的記録へ変更することに問題はないと考えます。

 さらに、書面で提出された文書については、当該書面が原本ですので、IRB委員に配布される電磁的記録と原本とが一致していることについて、より一層の留意が必要と思われます。また、IRB委員への電磁的記録の配布にあたっては、セキュリティーを確保下さいますようお願いします。

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