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2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2013年2月

 治験の依頼に際し、実施医療機関及び治験責任医師の選定は、治験依頼者の責務となっています。また、治験依頼者は、治験責任医師による治験実施計画書の合意を取得することが求めてられています。
 治験依頼者のSOPでは、実施医療機関及び治験責任医師の選定の承認をもって、治験責任医師と治験実施計画書の合意を交わす手順を定めている場合が多いように思われます。手続きの順序として、選定承認結果が出た後に、初めて治験実施計画書の合意取得が可能であるとの認識でしょうか?または、治験依頼までに、治験実施計画書の合意と実施医療機関及び治験責任医師の選定を行うことが規定され、選定が先で、合意が後、というのような順序は不問であるとしても問題ないでしょうか。

 GCP第6条ガイダンス2にある治験責任医師及び実施医療機関の選定と、GCP第7条第4項/第5項ガイダンス3にある治験責任医師となるべき者と治験実施計画書の内容とその遵守に関し合意することは、治験依頼のための実施医療機関の長への文書の提出(GCP第10条)までに行われる必要がありますが、その順序についてはGCPで特に規定はありません。
 このため、治験依頼者のSOPに従い治験依頼のための文書提出までに両業務が行われていれば、これらの順序については問題にしなくてもよいものと考えます。

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