くすりについてくすりについて

2011-38 実施医療機関閉院後の開発・治験中止/製造販売承認取得の連絡

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-38 実施医療機関閉院後の開発・治験中止/製造販売承認取得の連絡

第1分類:記録の保存   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2012年4月

 ある医療機関で実施していました治験が、2010年10月に終了報告となりました。その後、2011年5月に当該実施医療機関は閉院しました。2012年1月に本治験の治験依頼者から、「開発の中止に関する報告書」を発行したい旨の連絡がSMO(当方)に入りました。
 この際、実施医療機関名(宛先)はどのように記載すべきでしょうか?

 治験を実施した医療機関はGCP第40条の規定に従って当該治験の記録を保存しておく義務がありますので、閉院の場合は、当該治験に係る治験関連文書を別の医療機関や業務支援を実施していたSMO等にて保存業務を承継いただく必要があります。
 したがいまして、本業務を承継された医療機関の長あるいはSMO等の代表者に宛て、閉院した当該医療機関から継承された治験関連文書に関する事項である旨を明記して、通知されればよいと考えます。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM