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実施医療機関担当者の治験固有のトレーニング

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2019-06 実施医療機関担当者の治験固有のトレーニング

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2019年6月

 国際共同治験のトレーニングログの記録について教えてください。
 治験開始時のトレーニング、治験実施計画書改訂時のトレーニング記録ですが、治験責任医師が治験に関わる人へどこまでトレーニングすべきかを判断し、記録に残すものと思っていました。治験依頼者からGCPには明記されていないため、治験責任医師がトレーニングの記録を残すものではないという見解でした。
 例えば、休薬の基準が変更になった場合、治験分担医師やCRCはトレーニングが必要だと思いますが、治験薬管理者、検体処理する検査技師までトレーニングを行い、記録する必要がありますでしょうか?

 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしている必要があります(GCP第1条ガイダンス2(8))。この教育、訓練には治験実施計画書の内容のような治験固有のトレーニングも含まれます。また、治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する責務(GCP第43条第2項ガイダンス1)があります。したがいまして、治験スタッフが十分なトレーニングを受けていることの説明責任は治験責任医師にあるため、その記録を残すことが望ましいと考えます。
 治験実施計画書は当該治験の方法を記載した文書ですので、全ての治験スタッフがトレーニングを受けている必要があります。したがいまして、治験実施計画書に改訂が生じた場合においても、基本的には全ての治験スタッフに対して情報が与えられ、情報周知の証としてトレーニングの記録を残しておくことが必要と思われます。ただし、治験スタッフの業務内容に応じてその業務を適切に実施するためのトレーニング内容は個別に設定されることで問題ないと考えます。

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