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継続審査が遅れた場合の対応

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-15 継続審査が遅れた場合の対応

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2017年7月

【背景(例)】
2015年4月:契約締結
2016年3月IRB:初回継続審査審議
2017年3月IRB:継続審査の審議漏れ
2017年4月IRB:継続審査審議

 上記の場合におきまして、継続審査の審議が漏れた2017年3月から、継続審査が実施された4月審査会議で継続の承認が得られるまでの期間、当該実施医療機関において被験者の組み入れは中断するべきでしょうか?
 継続審査の目的である治験を継続して実施して行うことの適否及び当該実施医療機関において適切に実施されているか否かを審査することが行われていない以上、新たな被験者を組み入れることは適切ではないとも考えられますが、被験者が治験に参加しているような状況においては、中断することで被験者へ不利益が発生することも考えられます。継続審査が実施され承認されるまでの期間の対応につきまして、ご教示いただけますと幸いです。

 治験審査委員会による継続審査の目的は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上の観点から、治験実施状況をレビューし、当該治験を継続して行うことの適否について判断することです。
 今回は当該治験を継続して行うことについて、当初予定していた治験審査委員会にて審査されていない状況ですので、新規の被験者の組入れを継続することの是非については、実施医療機関の長がこれまでに入手している当該治験に関する情報等をもとに判断することが必要と考えます。
 また、既に治験に参加している被験者に対しては、治験を一時的に中断することによる不利益が想定されますので、継続することで問題ないと考えられますが、当該被験者が受ける利益/不利益を勘案のうえ、最終的には治験責任医師が判断すべきと考えます。

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