くすりについてくすりについて

2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2012年12月

 平成24年5月22日付「JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針」についての質問です。
 【基本方針】「1. 押印について」に関しまして、ある治験依頼者(製薬会社)より、別紙に記載されています
 手順書等が整備されていなければ、契約が出来ないというような問い合わせがありました。本院は押印以外の方法で改変の検証は、SDV時に原本と照合していただくことにより可能と考えております。手順書等の作成は、必須でしょうか。

 ご質問にあります製薬協の文書の【基本方針】には、以下のような解説があります。

所定の手続き(実施医療機関の長、治験責任医師等の作成責任者及び治験事務局等の業務支援者の役割と、業務の流れを示したもの)に従って処理し保管されていれば当該書類を原本と解釈できる。必要な場合は、複数の保管書類を比較する等により、改変の有無を確認することは可能である。

 また、当該文書のQ&A 3-1にもありますように、個々の書類への署名・押印を省略できる前提として、署名・押印がなくても、当該書類が適切に作成され改変がないこと及びその旨が検証可能であることを、プロセス等で示す必要があります。このプロセスの例示としまして、別添の手順書をお示ししています。重要なことは「いつ」「誰が(誰の責任で)」「なにを(どの書式を)」作成するかを貴院で定めていただくことが、押印を省略できる前提となることです。従いまして、手順書等の何らかの文書でプロセスをお示しいただくことが必要と考えます。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM