くすりについてくすりについて

審査委託先治験審査委員会の委員名簿における外部委員

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-48 審査委託先治験審査委員会の委員名簿における外部委員

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2014年1月

 当院は、他の医療機関(クリニック院長)が設置した治験審査委員会と、審査の委受託契約を結んでいます。当院が入手している「治験審査委員指名書兼名簿」の委員区分は、実施医療機関を外部クリニックと見なしており、当院との利害関係の有無を示す内容ではありません。
 また、外部クリニック院長は理事長を兼任されているためか、院長名で発行されるべき書類において、以下のように院長印が使用されている場合と理事長印が使用されている場合とが混在しています。

治験審査委員会委受託契約書:院長印
治験審査委員指名書兼名簿:院長印と理事長印

【質問1】
 当院を実施医療機関とし、当院との利害関係の有無を示す委員区分を明記した「治験審査委員指名書兼名簿」を入手する必要はあるでしょうか?

【質問2】
 外部クリニック院長名の書類は、院長印で統一する必要はあるでしょうか?

【質問1】
 GCP第28条第3項ガイダンス4に、治験審査委員会の委員名簿には「職業、資格及び所属が含まれること」とあることから、「実施医療機関(貴院)と利害関係を有しない者」が加えられているか否かは、委員名簿で判断できると思われます。したがいまして、別途「貴院との利害関係の有無を示す委員区分」を記載した名簿を発行していただく必要はないと考えます。

【質問2】
 他の医療機関が設置した治験審査委員会に調査審議を行わせる場合は、あらかじめ実施医療機関の長と当該治験審査委員会の設置者である医療機関の長の間で契約を締結する必要があります。また、委員については治験審査委員会の設置者が選任することになっています。一方、医療法人(例えば理事長)が治験審査委員会を設置することはGCPでは認められていません(見解2007-04参照)。押印は誰がどの立場で決裁をしたのかを示す行動ですので、第三者からの誤解を避けるためにも、ご質問にある書類に押印する際には、正しい職位(院長)が示された印鑑を使用していただく必要があると思われます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM