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2011-58 テレビ会議による治験審査委員会の開催

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-58 テレビ会議による治験審査委員会の開催

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年5月

 当院及び当院が所属する大学は移転中で、医学部、基礎講座系は既に新しい場所に移転しました。これに伴い、昨年より院内の各種会議がテレビ会議で行われております。治験審査委員会もテレビ会議での実施は問題ないでしょうか?

 GCP第28条第2項には、治験審査委員会の手順書に記載するべき項目として、会議の運営に関する事項があります。したがいまして、TV会議で開催できることを手順書に規定した上で、開催場所、TV会議用機器、審議資料の配布/提示が適切に設定・運用されるのであれば、TV会議で治験審査委員会を開催することに問題はないと考えます。ただし、会議の記録には、TV会議で行われた旨及び誰がどの開催場所から参加されたのかを明記するような配慮が必要であると思われます。

 ご参考までに、平成18年2月16日付けで、厚生労働省医薬食品局審査管理課から「治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(案)」に関する意見・情報の募集があり、その際に寄せられましたパブリックコメントに対して、平成18年6月7日付けで厚生労働省医薬食品局審査管理課から以下の見解が示されています。

 【パブリックコメントへの意見】
 IRBにおける審議及び採決については、GCP省令第29条第2項により審議に参加していなければ採決に参加することができないこととされているが、TV会議等によって、一堂に会して行う審議と同等の審議を行うことが可能な場合には、この改正による規定の適用を除外できることとする。
 【審査管理課の回答】
 ご提案のケースは、IRBの審議の手段を問うものであり、個々のIRBの責任において判断するべきものと考えます。

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