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リモートモニタリングの定義

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-20 リモートモニタリングの定義

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2016年8月

 リモートモニタリングについて、2社より以下の依頼がございました。
(A社)
治験依頼者より通常のSDVと併せて、CRCがモニターと電話で対応する「リモートモニタリング」をしたい
(B社)
専用システムにCRCがダウンロードしたデータを今まではSDV時に病院で確認していたが、これからは社内で閲覧する「リモートモニタリング」をしたい

製薬協HPにあります「モニタリングの効率化に関する提言(2013年4月)」にはリモートSDVの定義として以下のように記載されています。
Aタイプ:
専用のセキュリティシステムを介して、医療機関の電子カルテを閲覧する方式
Bタイプ:
専用のセキュリティシステムを介して、医療機関の紙カルテ又は電子カルテの打ち出しをPDF化したものを閲覧する方式

A社、B社の依頼はリモートモニタリングまたはリモートSDVであると考えて問題ないでしょうか。専用のシステムを利用するわけではなく、カルテに関しては通常のSDV対応をするため疑問に思いました。今後、リモートモニタリングを受けていくにあたり、定義をはっきりさせたいと思い質問いたしました。

 GCPではリモートモニタリングについて定義していませんが、GCP第21条第2項にあります「実施医療機関において実地に行う」モニタリングがオンサイトモニタリング、GCP第21条第2項ガイダンス2にあります中央モニタリングも含め、実施医療機関への訪問によらないモニタリングがリモートモニタリング(オフサイトモニタリング)と考えられます。従来、日本で主流とされたオンサイトモニタリングとは異なり、コミュニケーションの手段として、電話、Web会議、e-mail等を使用して行われます。

 また、リモートSDVの種類として2つのタイプがあることは「モニタリングの効率化に関する提言(2013年4月)」に示されたとおりです。リモートSDVはSDVの一形態であり、SDVはモニタリングの一環で行われるものですので、リモートSDVはリモートモニタリングに包含されます。

 以上より、A社およびB社が要請するモニタリング手法は、リモートモニタリングに該当します。
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