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派遣CRCの業務範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-06 派遣CRCの業務範囲

第1分類:業務の委託   関連分類:なし初回公開年月:2017年6月

  弊社は、実施医療機関においてCRC業務及び事務局支援業務を実施しているSMOです。
 実施医療機関の中で、SMOのCRCが遠心分離の業務を実施しても問題ないのか、ご見解をお伺いしたく、メールさせていただきました。医療行為に該当しないという明確な根拠を見つけることができませんでした。クリニックのように小規模医療機関が治験を実施する場合、院内スタッフとして臨床検査技師がいない、外部検査機関で検体処理も含めて検体検査を委託しているため等の理由により、治験を実施する際、検体の遠心分離の業務を院内スタッフが実施することを拒まれる場合が多々あります。弊社の方針として、検体の遠心分離の業務は医療行為の一つと考え、SMOのCRCには実施しないように徹底しています。今までは治験開始前のインフラ整備の段階で、院内スタッフから拒まれた場合は、治験責任医師等に何度も説明し、ご理解をいただき、看護師等の院内スタッフの方に遠心分離の業務を実施してもらうことができていました。
 ところが、今回、某クリニックにおいて、通常の診療業務においては院内スタッフが遠心分離の業務を実施していないことから、治験のためにわざわざ院内の看護師等が遠心分離の業務を実施することは困難なこと、他のクリニックでは事務員が遠心分離をしていることもあるため、遠心分離の業務は医療行為とは考え難く、SMOのCRCに実施してもらいたい、と強く要望を出されました。
 CRCは、看護師や臨床検査技師等の医療資格を保有している者がほとんどであるため、遠心分離の業務自体を行う能力は十分にありますが、実施医療機関の支援業務として、SMOのCRCが遠心分離の業務を行うことは問題ない(医療行為には該当しない)のでしょうか?

 「SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書」(平成14年11月、厚生労働省)において、医療の提供に係る事務的な支援・補助業務については、SMOが労働者派遣により業務を行うことは可能と考えるが、医業、診療の補助業務については行うことができないとされております。臨床検査業務における遠心分離の操作は、事務的な支援・補助業務とは考え難く、SMOからの派遣CRCが当該業務を行うことは適切ではないと考えます。
なお、臨床検査業務については、診療等に著しい影響を与える業務の1つとして、医療法施行令(昭和23年10月27日政令第326号)第4条の7に挙げられております。

 注)「SMOの利用に関する標準指針策定検討会 報告書」(平成14年11月、厚生労働省)
 (抜粋)
 「治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の行う調剤に係る業務については、委託又は労働者派遣により業務を行うことはできないこととされており、SMOが受託又は労働者派遣により当該業務を行うことはできないと考えられる。ただし、医療の提供に係る事務的な支援・補助業務については、SMOが労働者派遣により業務を行うことは可能であると考えられる。」

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