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2012-04 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その4)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-04 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その4)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年6月

 当病院ではすべての治験に関する案件を、院内の治験審査委員会で、審議、採決しています。また、治験の円滑な実施のために臨床試験管理センターが院長直属の機関として設置されており、治験事務局、IRB事務局、CRC等の業務を行う者が配置されています。
 IRB委員の一人がこの臨床試験管理センターの副センター長となっているのですが、IRB委員の要件としてGCP上これは問題とならないでしょうか?

 ご質問の「臨床試験管理センター副センター長」が、GCP第28条第1項第1号にありますように、治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができる方であれば、IRBの委員の要件を満たしています。
 一方、GCP第29条第1項第3号には、実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者は審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加できない旨が規定されています。「臨床試験管理センター副センター長」は治験事務局及びCRCの所属部署責任者でありますが、ご自身が治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者とならない限りは、当該治験の審議及び採決に参加することに問題はありません。
 なお、過去の見解2009-16もご参照下さい。

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