医薬品評価委員会 2020-14 業務終了時の「治験分担医師・治験協力者リスト」とDelegation Logの日付のずれ
関連分類：治験責任医師、治験分担医師等
初回公開年月：2020年07月
質問
治験分担医師・治験協力者リストとDelegation Logに関する質問です。
業務終了時の治験分担医師・治験協力者リストとDelegation Logの日付は、離れていても問題ないのでしょうか？Delegation Logでの業務終了日を先に入れ、治験分担医師・治験協力者リストを後から発行することを想定しています。
人事異動により、前の病院での業務が終了し、治験分担医師・治験協力者リスト上での削除と、Delegation Logでの業務終了を後任へ依頼し、異動しました。異動後に、新規で1名追加する予定とのことを聞き、私を削除するタイミングと新規で1名追加するタイミングを揃えるとのことで連絡を受けました。既に私は異動しているため、業務を行うことはないですが、治験分担医師・治験協力者リスト上とDelegation Log上ではまだ残っています。
この際に、Delegation Logでの私の業務終了を先に実施し、治験分担医師・治験協力者リストを後から発行する（私の削除と、新規でCRCを追加）ことでも問題ないでしょうか？それとも、新規での追加を待たずに、私の削除と新規追加を1回ずつするべきでしょうか？
製薬協見解
通常、治験分担医師・治験協力者リストには、治験スタッフ（治験分担医師又は治験協力者）各人の業務開始日と終了日を記載する欄はないため、治験スタッフの変更（新規メンバー追加、既存メンバー削除）は速やかに当該リストを治験責任医師より実施医療機関の長に提出する必要があります。
一方、Delegation Logには、治験スタッフそれぞれの業務開始日と終了日を記載する必要があります。治験スタッフは実施医療機関の長の了承により初めて業務を開始できますので、Delegation Logの業務開始日はその日以降となります。業務終了日につきましては、当該スタッフが実際に業務を実施しなくなった日、もしくは当該スタッフを削除した治験分担医師・治験協力者リストの変更版を実施医療機関の長が了承した日の何れかで構わないかと思われます。ただし、業務開始日、終了日とも当該治験においては同じルール、プロセスで作成・維持いただくとともに、治験分担医師・治験協力者リストに矛盾が生じないようご留意下さい。