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2011-44 臨床検査(検体分析)委託に関する契約

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-44 臨床検査(検体分析)委託に関する契約

第1分類:その他   関連分類:記録の保存初回公開年月:2012年4月

 病院内通常診療における血算・生化等の血液検査が外部検査会社へ委託された場合、治験としてこの検査データを採用するためには、GCP第39条の2(業務の委託等)をカバーした業務委託契約である必要がありますか?

 GCP第39条の2に規定されていますように、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結する必要があります。この契約は、治験毎に締結する個別契約でも、全ての治験をカバーする包括契約でも構いません。
 ご質問のケースにおいては、GCP第39条の2の内容をカバーした契約が必要と思われます。なお、貴院におきましては、通常診療において既に当該血液検査を外部検査会社に委託されているとのことですので、GCP第39条の2で規定する事項のうち、当該外部検査会社との委受託契約書に記載されていない事項を、治験毎もしくは全ての治験をカバーする追加覚書等で対応するのも一方法かと思われます。

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