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「治験の中止日/終了日」の定義

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-23 「治験の中止日/終了日」の定義

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2017年10月

【背景】
 実施医療機関における記録の保存期間については、GCP第41条第2項に「製造販売の承認を受ける日(第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあります。

【質問】
 この「治験の中止若しくは終了」とはどのような日付を指すのでしょうか。
1. 実施医療機関毎の「治験の中止若しくは終了」通知又は報告日
2. 治験依頼者の「治験の中止若しくは終了」届出日

 治験は医薬品の製造販売承認申請のために実施するものですので、治験において収集及び作成した資料の保存期間は、実施医療機関毎に異なるものではなく、治験毎に統一した日になると考えます。
 「治験の中止若しくは終了」の日についてGCPでは規定はありませんので、ご質問の“治験依頼者の「治験の中止若しくは終了」届出日”にする等、治験依頼者として妥当と考える日付を決めることで問題ないと考えます。

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