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治験実施計画書からの逸脱の記録(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-07 治験実施計画書からの逸脱の記録(その2)

第1分類:逸脱   関連分類:なし初回公開年月:2017年6月

  「逸脱の記録」の施設の記録の残し方についての質問です。モニターが送るフォローアップレターに逸脱が記載されている場合、フォローアップレターの保存は、逸脱の施設記録となりうるのでしょうか。フォローアップレターに治験責任医師の署名があれば、記録となりますか?もしくはレターが保存されてさえいれば、記録とされるのでしょうか?試験により、EDCからリスティングした逸脱一覧に治験責任医師が署名をしたものを逸脱記録としていただく場合もあります。

 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらずすべて記録しておくことが求められています(GCP第46条ガイダンス2)。これは、治験の進行及び逸脱の発生に則してタイムリーに行われる必要があり、原資料等の実施医療機関で作成される文書に記録されます。
 一方、モニターが作成するフォローアップレターは、モニタリング時に確認・協議した事項の記録として治験責任医師に提供されるもので、モニタリング後に作成される文書です。このようなことから、治験責任医師が署名をしたとしても、治験実施計画書からの逸脱の記録をフォローアップレターで代用することは適切でないと考えます。先ずは実施医療機関側が作成する記録から逸脱の事実が確認できるようにすることが重要です。
 なお、逸脱の記録の作成方法につきましては、過去の見解(2016-35)も参照してください。

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