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スクリーニング用検査の再実施

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-04 スクリーニング用検査の再実施

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2018年6月

 スクリーニング期に規定している検査において、通常の規定検査では選択基準を満たさず、再検査を行うことがありますが、再検査を行うことがある旨が被験者への説明文書に明記されていない場合の対応についてご教示ください。
 元々病態的には十分適格であるはずだが、変動の大きい検査のためにその日の検査ではたまたま基準を満たしておらず再検査を実施する場合や、検査方法が治験特有で、きちんとデータを得られていなかったため、正しく評価することが困難であり、改めて再検査を行う場合など、元々再検査する可能性が高く、治験実施計画書上でも再検査の実施に関しては明記されている治験において、説明文書に再検査について何も触れられていない場合、再検査することは問題となるでしょうか?
 再検査に関しては、説明文書に記載がないということで、被験者からは同意を得られていないため、対応策としましては、被験者へは事前に再検査に関して説明し口頭にて同意いただいた上で、その旨をカルテに記載してから再検査するようには考えておりますが、この方法でよいものでしょうか?

 説明文書には「治験の方法」や「予期される臨床上の利益及び危険性又は不便」を記載する必要があります(GCP第51条第1項ガイダンス1)。
 ご質問のケースでは、スクリーニング期に規定している検査に関して、当初より再検査を行う可能性が高いことを想定しており、治験実施計画書にも再検査の実施を明記しているとのことですので、説明文書にその旨を予め記載することが必要と考えます。説明文書の改訂について、治験責任医師および治験依頼者と協議の上対応されることをお薦めします。
 説明文書に再検査について記載がなく再検査を実施する場合は、特殊なケースにあたりますので、被験者の同意取得及びその記録方法については、治験依頼者と個々に協議し決める必要があると考えます。

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