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2011-09 治験依頼者から実施医療機関に提供される安全性情報の電子媒体での保存

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-09 治験依頼者から実施医療機関に提供される安全性情報の電子媒体での保存

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2011年7月 改訂公開年月:2013年4月

 現在実施している治験においては大変多くの安全性情報が治験依頼者から発出されております。また、治験期間が大変長くに亘っているため、実施医療機関の先生方が安全性情報の保存場所に苦慮されております。その為、安全性情報の第1報は紙媒体で送付して、保管は電子で行うという方法を検討しております。このような対応に関しまして、GCP上の問題等ございませんでしょうか。
 また、問題ない場合、対応方法に関して、留意すべき点等あればお教え頂きたく存じます。具体的な指針が明記された通知等あればお教え頂ければ幸いです。

 書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録(電子記録等)の保存を行う場合の取扱いについては、「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年3月25日厚生労働省令第44号)」第4条に規定されていますが、GCPで規定される保存文書もこの省令の対象となっています。
 したがいまして、上記省令の規定を遵守するのであれば、治験依頼者から提供された安全性情報を電磁的記録で実施医療機関において保存することは問題ありませんが、当該電磁的記録には「真正性」、「見読性」及び「保存性」が求められます。これらの3原則(整備すべき手順などの留意点)については、以下の省令、通知を参考にされると良いと思います。

  1. 「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」(平成17年3月25日、厚生労働省令第44号)
  2. 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」(平成22年2月、厚生労働省)
  3. 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(平成17年4月1日、薬食発第0401022号)

【見解改訂理由】
 他の見解との整合性のため、参照省令を変更しました。

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