くすりについてくすりについて

実施医療機関からの治験に係る検査の受託(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-12  実施医療機関からの治験に係る検査の受託(その2)

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2015年8月

 治験実施計画書に規定されている検査を実施医療機関で実施できないため、他院にて検査を実施する場合の対応として、他院の検査実施医師の治験分担医師指名については、下記の対応で問題ないでしょうか。(治験依頼者、実施医療機関、他院にて、検査実施に関する契約は締結)
  他院にて検査のみ実施し、最終的な評価判断が治験実施医療機関の治験担当医師である場合は、他院での検査実施は、他院実施医師の通常業務の範囲と考え、治験分担医師としての指名は不要。他院にて検査、及び評価頂き、その評価をもとに症例報告書に記載する場合、治験分担医師としての指名が必要

 検査を委託する医療機関では当該検査を実施するのみで、被験者の同意取得、治験薬の処方および治験の評価を行わないのであれば、実施医療機関に該当しないため、検査を実施する他院の医師は治験分担医師ではないと考えます。また、実施医療機関と雇用関係又は契約関係のない外部の医師を治験分担医師として治験業務に従事させることは医療法の観点からも問題があると考えます(2010-20参照)。
従いまして、他院の医師が治験の検査結果を評価した場合、治験責任医師等は他院の検査および評価結果を元に最終判断を行い、原資料又は症例報告書を記載することになります。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM