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2008-17 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-17 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その2)

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 治験審査委員会での外部委員の利害関係についてお尋ねいたします。
 この医療機関はある企業の付属病院です。この医療機関の治験審査委員会の外部委員に親企業の職員がなっています。
 GCP第28条第1項第4号には、「委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること」とあります。組織が別であるので、外部委員としても問題は無いとの見解を医療機関側は示していますが、この職員を外部委員として委員にすることは問題ないでしょうか。

 ご指摘のように、GCP第28条第1項第4号には、「委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること」と外部委員について規定されています。当該規定については、GCP第28条第1項ガイダンス5で解説されていますが、ご質問のようなケースまでは触れられていません。しかし、当該外部委員(実施医療機関の親企業の職員)が、実施医療機関の業務に関与していない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当すると思われます。ただし、当該委員が親企業の役員・管理職である等、実施医療機関の運営に強い影響を与え得る立場又は実施医療機関を設置した企業に問題が発生したことによって強い影響を受ける立場であるような場合は、外部委員として不適切と考えられます。
 しかしながら、「強い影響力」の尺度については当該委員の職務権限範囲など様々な背景によって異なるものと考えられますので、治験審査委員会/実施医療機関から提供される情報を元に、依頼先を選定する治験依頼者が個別にその妥当性を判断する必要があると思われます。

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