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複数医療機関で一つの治験を実施する場合の治験審査委員会

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-34  複数医療機関で一つの治験を実施する場合の治験審査委員会

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2014年12月

 2004‐14(複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点)に関連して質問させて戴きます。
 A病院とBクリニックを同じ経営形態で運営している機関で共有の電子カルテ使用で検査機器も同規格の機器を各々の施設に設置し使用している機関です。Bクリニック(外来治療)とA病院(入院治療)を同一プロトコール、同一患者、同一治験担当医師にて行う場合の治験審査委員会に関しての質問です。
 A病院とBクリニックで各々治験審査委員会の審査を実施したいのですが、A病院治験審査委員会 メンバーとBクリニック治験審査委員会メンバーを同じにしてはいけないのでしょうか?もし駄目な場合は、どこまでは同じメンバーが可能なのか?お教え戴ければ幸いです。A病院治験審査委員会にBクリニックから外部委託をお願いする手もあるのですが、両施設で独自の治験審査委員会を開催することを想定しているようです。また、両機関の治験事務局の構成についてもメンバーは同じではまずいのでしょうか?

 IRBの形態、構成及び運営については、GCP第27条から第29条に規定されており、これら規定に従って審査が行われていれば問題はありません。したがいまして、上記規定に従っていれば、A病院とBクリニックの各々のIRBの構成メンバー及び事務局メンバーが同一でも問題はありません。しかし、各々のIRBで審査を行った場合、審査に係る業務量や治験依頼に係る各種手続はそれぞれで必要となり、事務局及び治験依頼者の負担は倍増しますので、効率化の観点から、A病院とBクリニックでの共同IRBの設置又はどちらかのIRBへの審査委託をご検討いただければと考えます。

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