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2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等

第1分類:その他 関連分類:記録の保存初回公開年月:2007年3月

 現在、電子カルテ化された際の治験業務の対応について検討中です。

 以下、回答の程よろしくお願いします。

  1. 電子媒体でのプロトコル提供について
     電子カルテでの参照用として(Word若しくはPDF形式で)電子媒体でのプロトコル提供は可能でしょうか。
  2. SGMLファイルの提供について
     今後も継続していただける方向でしょうか?
  3. フィルムレス化の対応について
     フィルムレスの施設でも、依頼者提供用としてフィルムを指定されることはありますか。
     現在、CD-R, MO, フィルムなど様々な形式が混在していますが、何れか一つに統一される方向はありますか。
  4. 臨床検査測定受託機関での検査データの取り扱いについて
     電子でのデータ提供をうけ、電子カルテに取り込むことで原資料として扱うことが出来ればと思いますが、今後実現の可能性はありますでしょうか。
  1. 電子媒体でのプロトコル提供について
     GCP第10条第2項にありますように、医療機関の長に提出すべき文書は電磁的方法での提出が認められており、治験実施計画書も提供可能ですが、同項及び第3項にありますシステム等の要件を満たす必要があります。
  2. SGMLファイルの提供について
     現在、SGMLの提出を求める医療機関はごく少数に限定されており、SGMLを作成する時間と費用を考慮すると効率的でありませんので、可能であれば現状では再考していただきたいと考えます。
  3. フィルムレス化の対応について
     現状を把握しておりませんが、提供依頼の目的、参照する環境によりフィルムレス化されていても、現在のところ、フィルムでの提供をお願いする場合はあると思われます。治験の対象疾患・目的により提供媒体は異なりえますが、将来、電子化の環境が十分に整えられれば、フィルムレス化で対応することも可能と考えます。
  4. 臨床検査測定受託機関での検査データの取り扱いについて
     今でも電子データでの臨床検査データの提供は可能と思われますが、システムのバリデーションが必要になります。 また、電子カルテ化された場合に、モニタリング・監査時に電子カルテのシステムについてお聞きする場合がありますので、よろしくお願いします。
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