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鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-40 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録(その2)

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2019年1月

 鉛筆でデータが記入された患者日誌の修正方法に関する質問です。自己血糖測定値を被験者日誌に記入する治験です。各規定来院時に治験責任医師等が日誌の内容を確認し、日付署名を記入しています。
 患者日誌記入欄28日分のうち2日分のみ、つまりほんの一部分のデータが鉛筆で記入されていたのですが、診察当日はそれに気がつくことができなかったようです。それから1か月近く経過した時期のオンサイトモニタリングの際に、モニターから治験責任医師等に「次回来院時に被験者にペンで上書きして、消しゴムで鉛筆を消してほしい」と依頼されたそうです。
 今回のようなケースでは、モニターが求めた修正方法に正当性を感じることができず、以下のような修正方法を考えたのですが、この方法でGCP上問題ないでしょうか?また、もっと他に効率的且つ正当な修正方法はありますでしょうか?

  1. 1.CRCが、一部鉛筆書き部分がある日誌の該当ページをコピーする。
  2. 2.CRCが、コピーした日付で署名した「Certified copy(原本とみなせる写し)」を、鉛筆書きのままの日誌(オリジナルのもの)と共に保存する。
  3. 3.被験者に、今後ペンで日誌の記入を依頼する。

 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存する必要があります(GCP第1条ガイダンス2(10))。
 また、ICH-GCP(R2)4.9.0では、治験責任医師は、当該施設における各被験者に関して、適切かつ正確な原資料を保存しなければならず、原データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たす必要があるとされ、さらに、原データを変更した場合には、その過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容を不明瞭にしてはならないとされています。
 鉛筆により記入されたデータは痕跡(監査証跡)を残さずに修正ができますので、データの記録方法としては適切ではありません。また、長期保存にも適しません。誤って鉛筆によりデータが記入された場合には、ご質問に記載されていますように「保証付き複写 (Certified Copy)」と鉛筆書きの原本の両方を保存する方法が適切であると考えます。

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