鉛筆でデータが記入された患者日誌の修正方法に関する質問です。自己血糖測定値を被験者日誌に記入する治験です。各規定来院時に治験責任医師等が日誌の内容を確認し、日付署名を記入しています。
患者日誌記入欄28日分のうち2日分のみ、つまりほんの一部分のデータが鉛筆で記入されていたのですが、診察当日はそれに気がつくことができなかったようです。それから1か月近く経過した時期のオンサイトモニタリングの際に、モニターから治験責任医師等に「次回来院時に被験者にペンで上書きして、消しゴムで鉛筆を消してほしい」と依頼されたそうです。
今回のようなケースでは、モニターが求めた修正方法に正当性を感じることができず、以下のような修正方法を考えたのですが、この方法でGCP上問題ないでしょうか?また、もっと他に効率的且つ正当な修正方法はありますでしょうか?
- 1.CRCが、一部鉛筆書き部分がある日誌の該当ページをコピーする。
- 2.CRCが、コピーした日付で署名した「Certified copy(原本とみなせる写し)」を、鉛筆書きのままの日誌(オリジナルのもの)と共に保存する。
- 3.被験者に、今後ペンで日誌の記入を依頼する。
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