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製造販売後臨床試験における実施医療機関の記録の保存期間

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-66 製造販売後臨床試験における実施医療機関の記録の保存期間

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2018年2月

 製造販売後臨床試験における実施医療機関の記録の保存期間については、GCP第56条に第41条2項の読み替えとして「再審査又は再評価が終了する日までの期間保存しなければならない」とあります。
 製造販売承認後に治験から製造販売後臨床試験に移行する試験において、移行しない実施医療機関がある場合の保存期間は以下のどちらが適切でしょうか?

  • 製造販売後臨床試験の契約がされていない実施医療機関は、製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。
  • 製造販売後臨床試験の契約がされている実施医療機関は、再審査又は再評価が終了する日まで保存する。
  • 製造販売後臨床試験の契約に関わらず、治験として統一して治験の契約がされていた実施医療機関はすべて再審査又は再評価が終了する日まで保存する。

 医薬品の再審査申請に用いる製造販売後臨床試験において、実施医療機関での当該試験に係る文書又は記録(以下、関係記録)は、当該製品の再審査又は再評価が終了する日までの期間保存しなければなりません(GPSP第11条、GCP第56条)。
 しかし、製造販売後臨床試験に移行しない治験実施医療機関におけるデータは、治験の成績として集計し総括報告書を作成します。したがって、当該医療機関での関係記録は、製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存することで良いと考えます(GCP第41条第2項)。
 ただし、当該医療機関におけるデータも再審査申請に使用する際には、関係記録を再審査又は再評価が終了する日まで保存する必要があると考えます。その場合、当該医療機関と締結した治験契約書の保存期間を確認し、期間を延長する覚書を必要に応じて締結することをお勧めします。

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