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2011-40 同意取得後の再確認の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-40 同意取得後の再確認の必要性

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2012年4月

 治験依頼者数社よりそれぞれ下記のような要請を受けました(なお、下記対応要請のない治験依頼者もあります)。

  • 同意取得~治験薬投与開始までの間隔が28日を超える場合は、同意の再確認をして記録を残す。
  • 同意取得~Visit1(観察期開始)までの間隔が28日を超える場合は、同意の再確認をして記録を残す。
  • 同意取得~Visit1(観察期開始)までの間隔が1ヵ月を超える場合は、文書で再同意をする。

 過去の当局によるGCP実地調査において、調査担当者から「同意取得から治験開始までの期間に間隔が開いているが、同意の再確認は行っているか?」という質問があったことによるものといずれの治験依頼者からも説明を受けました。下記疑問について各依頼者からの明確な回答が得られなかったため、ご意見を伺えれば幸いです。

  1. なぜ、同意の再確認の記録を治験開始前に限定するのか(治験開始後の同意継続の再確認の記録はどうして要請しないのか)?
  2. なぜ、当局のGCP実地調査担当者は、治験開始後の同意継続の再確認には言及しないのか?
  1. 被験者への説明文書には、被験者は何時でも治験の参加を取りやめることができることが記載され、被験者の理解の上で同意が取得されます。また、本文書は被験者へ交付されますので、被験者には「治験の参加を何時でも取りやめることができる」ことについてご理解をいただいているものと考えられます。このようなことから、治験継続の意思に影響を与える可能性のある情報が得られない限り、被験者に治験への参加の継続について被験者の意思を確認する必要はありません。
    また、文書による同意取得から実際の治験開始まで期間が空いている場合においても、一般的には期間が空いているという理由のみで、必ずしも文書による再同意を得る必要はないものと考えます。
    ただし、同意取得から治験参加までの期間が非常に長く治験参加の意思が変わっている可能性が考えられる場合、参加意思の再確認を否定するものではありません。再確認の要否並びに記録の残し方については、治験依頼者と治験責任医師で協議のうえ、決定いただければと考えます。

  2. 2. 当局のGCP実地調査担当者の意向はわかりかねますので、回答を差し控えさせていただきます。
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