医薬品評価委員会 2013-31 原本が感熱紙である原資料の取扱い（その2）
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2014年07月
改訂公開年月：2021年12月
質問
心外で実施しているPAD（末梢動脈疾患）の患者を対象とした抗凝固薬の治験を実施しています。本治験の主要評価は心血管系や脳血管系のイベント数、内容、発症するまでの期間です。ある被験者が、治験に入る前から排尿障害があり、治験期間中に泌尿器科受診し、「前立腺肥大」と診断されました。その際、ウロフロー等の検査を実施しました。検査結果が感熱紙でカルテに貼られておりました。モニターさんからコピーしてくださいとの依頼がありました。そこで疑問です。他科での検査結果や血圧測定結果の感熱紙もすべてコピーが必要なのでしょうか？もし、コピーが必要ならば、そこにサイン等は必要でしょうか。
製薬協見解
原資料の原本が、感熱紙等であり長期保存に耐えない場合には、GCP第２条ガイダンス６「正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物」（いわゆるcentified copy）を作成する必要があります。つまり、certified copyを作成する必要があるか否かは、当該記録が他科の記録であるか否かに拘わらず、原資料であるか否かにより決まります。
この「原資料」とは、GCP第２条ガイダンス6において、「治験の事実経過に係る情報や症例報告書等の元となる文書、データ及び記録（中略）をいう。」とされています。
したがいまして、当該治験の症例報告書にご質問の検査（方法、結果等）について記載することになっているのであれば、当該記録は原資料と考えられます。また、ご質問のケースにおきましては、症状が治験開始前からありながら診断が治験中についていますので、ウロフロー等の検査結果が当該被験者の合併症又は有害事象としての判断根拠（事実経過の再現と評価に必要な記録）として保存が必要な可能性があります。合併症、有害事象の原資料については、予め詳細に特定することが困難ですので、どこまでを原資料として保存する必要があるのか疑問が生じた場合には、上記を勘案のうえで、個々に治験依頼者と協議いただくことをお勧めいたします。
なお、Cetified copyの作成方法につきましては、過去の見解2011-54（原本が感熱紙である原資料の取扱い）をご参照ください。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、見解文を一部変更しました。