医薬品評価委員会 2020-30 非盲検協力者の設定

関連分類:治験責任医師、治験分担医師等

初回公開年月:2020年11月

質問

二重盲検試験での非盲検協力者の設定についてですが、治験分担医師ではない医師を、非盲検協力者に指定することは可能でしょうか。また可能な場合、注意点等ありましたらご教示いただけないでしょうか。

製薬協見解

治験分担医師ではない医師を、非盲検協力者に指定することは可能です。その場合は、治験責任医師等の監督、責任のもと、治験が適切に実施されるよう、従事させる者に治験業務に関する手順を説明するとともに盲検性維持のための実施体制(例えば、手順書の作成、非盲検エリアの設定、カルテ等の原資料に非盲検情報を記載しない(非盲検情報は非盲検協力者のみが使用する原資料に記載)、盲検スタッフに対して非盲検情報を開示しない旨の誓約書の取得等)を構築することが大切です。

なお、医師を治験協力者とする場合の注意点として過去の見解2004-11も参考にして下さい。また統一書式2の記載については、日本医師会治験促進センターの「新たな「治験依頼等に係る統一書式の」記載の手引き」が参考になるかと思います。

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