医薬品評価委員会
医薬品の研究、開発、市販後安全対策・適正使用およびメディカルアフェアーズ活動を推進するため、これら各活動での技術・規制等に関する検討を行い、政策提言および啓発活動を行います。
お知らせ・更新情報
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医薬品評価委員会
臨床評価部会総会第2部 「今更聞けないICH-臨床編:将来に向けて-」(2024/2/16:Web開催)の資料を掲載しました。
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医薬品評価委員会
プログラム医療機器に係る規制・審査の最新の動向と医薬品評価委員会の取り組み(Web開催:2024年2月8日)を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日)に関するQ&A 第4版を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「『医療用医薬品の電子化された添付文書』情報提供の手引き」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
有害事象調査に用いる電子詳細調査票(製薬協電子モデル)を掲載しました。
医薬品評価委員会のコンテンツ
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実施計画
今年度の実施計画を掲載しています。
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医薬品評価委員会シンポジウム
委員会および各専門部会で開催したシンポジウムの概要をPDFファイルにまとめています。
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医薬品評価委員会の成果物
委員会および各専門部会にて検討した報告書並びに改善策等の提言を掲載しています。
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治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付
医療機関、CRO、SMO、製薬企業を対象に、治験・GCPに対する質問を受け付けています。
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臨床試験の実施状況
我が国における臨床試験の実施状況に関する情報が掲載されています。
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医薬品評価委員会 指針・ガイダンス・実施要領
製薬協の自主基準に基づいて制定した「手引き」や「ガイドライン」及び「臨床試験結果の論文公表に関するIFPMA共同指針」並びに「臨床試験の登録・結果公開に関する実施要領」などを掲載しています。
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医薬品評価委員会発行電子書籍
各種通知等に基づくガイド・指針・手引き等が掲載されています。
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医薬品評価委員会 SNS
委員会及び各専門部会等の活動を通して作成された情報(動画・資料等)を掲載しています。
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医薬品評価委員会からの連絡
医薬品評価委員会からの各種伝達事項等を掲載しています。