医薬品評価委員会
医薬品の研究、開発、市販後安全対策・適正使用およびメディカルアフェアーズ活動を推進するため、これら各活動での技術・規制等に関する検討を行い、政策提言および啓発活動を行います。
お知らせ・更新情報
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医薬品評価委員会
「非臨床チェックリスト及びQ&Aの英語版」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「デジタルバイオマーカーを臨床試験の主要評価項目として利用するために必要なバリデーションの評価について」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「説明文書・同意文書(ICF)共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。
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医薬品評価委員会
「FDAガイダンスを踏まえたランダム化比較試験の共変量調整」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「ICH E6(R3)時代の幕開け:Clinical Data Managerのこれから」を掲載しました。
医薬品評価委員会のコンテンツ
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実施計画
今年度の実施計画を掲載しています。
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実施体制及び活動中のタスクフォース
課題解決のための委員会活動の実施体制及び2025年度活動中のタスクフォースを掲載しています。
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医薬品評価委員会の成果物
委員会および各専門部会にて検討した報告書並びに改善策等の提言を掲載しています。
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治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付
医療機関、CRO、SMO、製薬企業を対象に、治験・GCPに対する質問を受け付けています。
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医薬品評価委員会シンポジウム
医薬品評価委員会で開催のシンポジウム案内および資料を掲載しています。
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医薬品評価委員会 指針・ガイダンス・実施要領
製薬協の自主基準に基づいて制定した「手引き」や「ガイドライン」及び「臨床試験結果の論文公表に関するIFPMA共同指針」並びに「臨床試験の登録・結果公開に関する実施要領」などを掲載しています。
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製薬協 PVナビ
グリーンブックをはじめとした、PV関連の「手引き」などをカテゴリごとに掲載しています。
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医薬品評価委員会YouTube・X
医薬品評価委員会公式アカウント。医薬品評価委員会が作成した動画および主催したシンポジウムの録画資料の掲載、医薬品評価委員会の活動に関する情報を紹介しています。
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医薬品評価委員会からの連絡
医薬品評価委員会からの各種伝達事項等を掲載しています。