医薬品評価委員会 （8） 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その1）
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2004年12月
改訂公開年月：2021年03月
質問
当院では、受託研究の終了報告書が提出されるまでを、安全性情報の報告受理の期限としております。実際には治験自体は終了しているにもかかわらず、終了報告書が未提出の場合には、安全性報告を事務局で受理し対応しています。事務局の業務として、かなり時間をさいている状況なので、例えば、契約終了までとか、別の期間を設定できるのではないかとも、考えております。受理の期限がいつまでなのか、明確に記載されているものを、見たことがないのですが、何か規定されているものはありますでしょうか？ GCP上、いつまでが妥当なのか、見解を示していただけたらと存じます。
製薬協見解
GCP第20条によると、治験依頼者は治験使用薬に関する副作用情報等（以下、「安全性情報」）を治験責任医師や実施医療機関の長に通知、提供しなければなりません。 しかし、その安全性情報をいつまで継続的に提供しなければならないかについてはどこにも規定されておりません。このため、その取扱いについては治験依頼者によって少なからず差異が見られるかもしれません。しかし、GCP第20条の趣旨は、治験依頼者が治験責任医師等や実施医療機関の長に最新の安全性情報を提供し、治験期間中の被験者の安全性確保に細心の注意を払っていただくことによって、治験使用薬による健康被害の拡大を未然に防ごうとすることにあります。このため、治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了するまで安全性情報を継続提供すべきと考えています。従って、それ以降の安全性情報の要否は、各実施医療機関でご判断いただければよいと考えています。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。