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(8) 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:(8) 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期(その1)

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月 改訂公開年月:2008年1月

 当院では、受託研究の終了報告書が提出されるまでを、安全性情報の報告受理の期限としております。実際には治験自体は終了しているにもかかわらず、終了報告書が未提出の場合には、安全性報告を事務局で受理し対応しています。事務局の業務として、かなり時間をさいている状況なので、例えば、契約終了までとか、別の期間を設定できるのではないかとも、考えております。受理の期限がいつまでなのか、明確に記載されているものを、見たことがないのですが、何か規定されているものはありますでしょうか?新GCP上、いつまでが妥当なのか、見解を示していただけたらと存じます。

 GCP第20条によると、治験依頼者は被験薬に関する副作用情報等(以下、「安全性情報」)を治験責任医師や実施医療機関の長に通知、提供しなければなりません。 しかし、その安全性情報をいつまで継続的に提供しなければならないかについてはどこにも規定されておりません。このため、その取扱いについては治験依頼者によって少なからず差異が見られるかもしれません。しかし、GCP第20条の趣旨は、治験依頼者が治験責任医師等や実施医療機関の長に最新の安全性情報を提供し、治験期間中の被験者の安全性確保に細心の注意を払っていただくことによって、被験薬による健康被害の拡大を未然に防ごうとすることにあります。このため、治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了するまで安全性情報を継続提供すべきと考えています。従って、それ以降の安全性情報の要否は、各実施医療機関でご判断いただければよいと考えています。

【見解改訂理由】
 以前は安全性情報の提出は終了報告書が提出されるまで必要であるとの見解でしたが、同様の質問が寄せられたのを機に、本見解を治験119で再検討しました。その結果、検査・観察の終了以降は安全性情報が実施医療機関に提出されなくとも被験者の安全性確保には大きくは影響しないとの結論に達したために、見解を改訂しました。

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