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2010-09 一般向け治験啓発資料の利用に対する治験審査委員会の審査の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-09 一般向け治験啓発資料の利用に対する治験審査委員会の審査の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:同意の取得初回公開年月:2010年6月

 日本医師会治験促進センターや製薬協が発行している、一般の方向けの治験啓発用のパンフレットやポスターについても、被験者の募集や説明に利用する場合には、治験審査委員会の承認が必要でしょうか?
 被験者募集に係る広告には当たらず、一般用に広く治験を周知するための資料ではないかと考えましたが、治験を実施しているのであれば、被験者の目に触れる資料は全て治験審査委員会の承認が要との意見があり、ご見解を賜りたく存じます。基本的な事かもしれませんが、どうぞ宜しく御願い致します。

 一般の方や患者様向けの治験啓発用のパンフレットやポスターは、特定の治験についての情報提供あるいは被験者募集の目的で作成されたものではなく、治験を広く周知する目的で提供されているものです。したがって、このようなパンフレット等を治験審査委員会で審査する必要はないと考えます。
 GCP第32条第1項に、当該治験審査委員会が実施医療機関の長に意見を述べるための資料に「被験者の募集の手順に関する資料」がありますが、当該資料は治験の被験者を募集するためのものであり、対象疾患、治験責任医師名、診療科名などの個々の治験特有の情報が記載されているものと考えます。
 したがいまして、ご質問にある日本医師会治験促進センターや製薬協の治験啓発用のパンフレットやポスターは、個々の治験特有の情報も記載されておらず、治験審査委員会の審査は不要と考えます。

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