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2009-02 治験審査委員会による治験終了状況の確認

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-02 治験審査委員会による治験終了状況の確認

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月

 一案件のみ稼動しているIRBの事務局を担当しておりますが、近々、治験終了(中止・中断)報告書が提出される予定です。治験終了(中止・中断)報告書が実施医療機関の長から、IRB委員長へ提出された場合、直近の本審査開催時に、IRB委員へ報告されることが多いと思いますが、直近にIRB開催予定がない場合は、どのように対応すべきでしょうか。
 以下の方法が考えられると思いますが、下記(1)~(3)の対応の可否についてご見解をご教示頂けないでしょうか。また、その他に対応方法があれば、ご教示下さい。
 (1)近々開催予定はないが、2-3ヵ月後に、開催される可能性があるので、その本審査にて治験終了を報告する。この場合、終了報告提出から何ヵ月後のIRBまでなら、終了報告可能でしょうか?
 (2)他に審議案件がなく、直近にIRB本審査がないので、終了報告のためにIRB委員を召集する。
 (3)他に審議案件がなく、直近にIRB本審査がないので、レター等にて各IRB委員へ治験終了を報告し、各IRB委員から終了報告を確認した旨を文書で返信頂く。

 治験責任医師から治験の終了報告が行われた場合、実施医療機関の長は、GCP第40条第4項に従い、治験を終了する旨及び結果の概要を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する必要があります。このうち治験審査委員会への通知については、GCP上では審議対象とはされておりません。したがって、提出された終了通知文書等の取扱いについては、治験審査委員会の手順書に従って頂くことになります。
 しかし、今回のご質問のようなケースに対します手順が手順書として規定されていないようでしたら、治験審査委員会委員長が今回の治験結果の終了内容等を考慮された上で、(1)や(3)等の方法を選択されて対応することで問題ないものと考えられます。なお、今後もこのようなケースが想定されるのでしたら、手順書として規定されておくことをお奨め致します。

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