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2007-18 同意文書の署名日の記載者

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-18 同意文書の署名日の記載者

第1分類:同意の取得 関連分類:なし初回公開年月:2008年1月 改訂公開年月:2012年3月

 監査にて、同意説明文書の日付の筆跡を指摘されました。責任(分担)医師、CRCの連名署名に、一つの日付記入欄があり、そこの日付をCRCが記入していました。

 やはり、署名の日付の筆跡は責任(分担)医師でなければ違反となるのでしょうか。

 また、カルテシールを院内のSMO CRCが記入し、医師が確認印を押している事に関しては、指摘がありませんでした。

 GCP第52条第1項に「第50条第1項又は第2項に規定する同意は(中略)、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない」と規定されています。また、第52条第1項ガイダンス1には、「治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入すること」と規定されています。

 したがいまして、被験者となるべき者、治験責任医師等及び補足的な説明を行った治験協力者の各々が同意文書に記名なつ印又は署名のうえ、日付を記入しなければなりません。

 ご質問のケースでの問題は、CRCが日付を記入したことではなく、治験責任(分担)医師が日付を記入していないことです。説明を行った各人が必ず日付を記入することが必要になりますので、今後、これが確実に行われるよう、同意文書中の各々の署名欄に日付記入欄を設けることをお勧めします。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、GCP第52条第1項ガイダンス1の解説を変更しました。

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