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外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その6)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-58  外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その6)

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2015年7月

 当院と顧問契約をしている弁護士事務所に所属している、当院の担当弁護士以外の弁護士を治験審査委員の外部委員とすることに問題はないでしょうか?

 治験審査委員会の外部委員(実施医療機関と利害関係を有しない者)は、実施医療機関および治験審査委員会の設置者から独立した立場で、治験の実施に関して公平な意見を述べることを期待されている役割であると考えます。
 ご質問の弁護士の方は、当該医療機関と直接的な雇用関係はありませんので外部委員になり得ますが、顧問弁護士の同僚であっても上記の役割を果たしうるかどうかは、第三者に説明できる根拠をもって、最終的には治験審査員会の設置者が判断する必要があると思われます。なお、これまでの見解(2004-03、2004-18、2005-04、2008-17、2009-10、2009-55、2010-19、2013-17)も参考にしていただければ幸いです。

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