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2009-03 安全性情報(研究報告・措置報告・取り下げ等)の伝達

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-03 安全性情報(研究報告・措置報告・取り下げ等)の伝達

第1分類:治験契約手続き  関連分類:副作用等報告初回公開年月:2009年7月

 GCP改正(厚生労働省令第24号)に伴い、日本製薬工業協会作成の未知重篤報告並びに集積報告のリストを使用して治験依頼者が作成した報告書を当センタ-のIRB資料として使用するつもりですが、従前からの「研究報告」「規制当局措置」「追加報告の取り下げ」「その他」は、どのような報告方法をとられるのでしょうか?集積報告として取り扱われると考えておりますが、当該リストにその旨の項目がないためどのような対応をされるのかご教授ください。

 治験依頼者からの実施医療機関の長及び治験責任医師への安全性情報報告は、治験依頼者と実施医療機関で合意した方法・様式に基づいて実施されます。
 例えば、統一書式の書式16「安全性情報等に関する報告書」を用いて、該当する項目として「研究報告」、「措置報告」、「その他」を選択し、必要に応じて備考欄を活用して、個々に報告されるものと考えます。
 製薬協で使用協力を依頼している個別報告共通ラインリストは、治験依頼者が治験継続に影響しないと判断している個別症例報告(未知・重篤副作用)を一定期間集積して実施医療機関の長及び治験責任医師へ提供するものとして作成しております。「研究報告」、「措置報告」、「その他」への適用は想定していません。また、「追加報告の取り下げ」は、報告破棄(対象が存在しない、薬剤が投与されていない等)又は報告対象外(因果関係が否定、死亡・死亡のおそれ以外の重篤性区分で既知事象に変更等)を指すと思われますが、これらはいずれも「未知・重篤副作用」ではありませんので、個別報告共通ラインリストには含まれません。
 また、定期報告集積一覧は重篤副作用名及び件数を示すものであり、「研究報告」「規制当局措置」「その他」は含まれません。「追加報告の取り下げ」は、これを反映した最新の発現状況が定期報告集積一覧の累計欄に反映されます(平成21年2月5日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」のQ10を参照)。ただし、これらのうち、調査単位期間中の着目すべき安全性情報については、定期報告の「集積評価を踏まえた見解及び安全対策」欄に反映されます。

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