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治験審査委員会宛の安全性情報送付状の写し保存の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-21 治験審査委員会宛の安全性情報送付状の写し保存の必要性

第1分類:治験契約手続き    関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2014年10月

 企業治験において、GCP第20条第2項、3項に該当する海外からの安全性情報等、予め合意が得られている場合は、治験依頼者から治験審査委員会へ直接通知することが可能かと思います。この場合において、治験依頼者から実施医療機関の長及び治験責任医師に通知する日と、治験審査委員会へ通知する日が異なることがありますが、治験依頼者はそれぞれへの当該安全性情報の送付状(安全性情報等に関する報告書)を保存する必要がありますでしょうか?
 治験依頼者が治験審査委員会へ直接通知した場合は、医療機関の長が治験審査委員会に通知したこととみなすとありますので、治験依頼者側では「安全性情報等に関する報告書」(治験依頼者→治験審査委員会)の写については保存する必要はないでしょうか?

 治験手続きに関する書類を保存する目的は、その行為が確かに行なわれたことを担保するためです。ご質問にある「安全性情報等に関する報告書」が、実施医療機関の長及び治験責任医師だけでなく、治験審査委員会へも治験依頼者から提出されているのであれば、それがいつ行われたのかを第三者に説明できるようにしておくことが必要です。治験審査委員会への通知が、実施医療機関の長及び治験責任医師への通知とは異なる日に行われているのであれば、それぞれの通知の写しを保存するのも一方法かと思われます。
 なお、GCP第20条第2項/第3項ガイダンス4には、「治験依頼者が治験審査委員会へ直接通知した場合は、医療機関の長が治験審査委員会に通知したこととみなす」とありますが、これは医療機関の長の行為に対する解釈を示したものであり、治験依頼者における記録保存の必要性に言及したものではありません。

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