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モニターの責任範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-03 モニターの責任範囲

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2017年6月

 Risk-based monitoirngを実施している治験において、訪問回数に制限があるとの理由で、以下のようなことが行われています。治験依頼者には直接説明の責務はないのでしょうか?

  1. 治験実施計画書、治験薬概要書等の改訂時の合意を郵送で実施
  2. 1に関するスタッフへの説明を治験責任医師が実施して記録を残す

 治験依頼者は、治験責任医師に対して治験実施計画書、最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報を提供すること(GCP第7条第4項第5項ガイダンス1)とされています。また、治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督することとされています(GCP第43条第2項ガイダンス1)。
 GCPにおいては、治験実施計画書や治験薬概要書の改訂に際して治験依頼者が直接説明しなければならないとは規定されておりません。一方でモニターには、治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関等との間の情報交換の主役を務めること、および実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者等が治験について十分情報を得ていることを確認すること(GCPガイダンス第21条第1項8(1)および(7))が求められます。したがって、モニターは治験実施計画書等の改訂内容を踏まえ、治験責任医師への適切な情報の提供方法について慎重に判断する必要があります。また、治験責任医師以外のスタッフへの周知方法につきましても、改訂内容を踏まえて治験責任医師と協議すべきものと考えます。
 ご質問のケースにおきましては、当該治験依頼者が「risk-based monitoring」をどのような方法で実施しているのか分かりかねますが、訪問回数に制限があるとの理由のみで、モニターが治験責任医師へ改訂内容等を直接説明しない理由には成り得ないものと考えます。
 なお、2016年11月にstep 4となりましたICH GCP addendumにおける「risk-based approachに基づくmonitoring」は、被験者の保護及びデータの信頼性確保に関する治験固有のリスクを特定し、それを軽減するために体系的且つ優先順位を考慮して行われるモニタリングであり、単に治験依頼者の業務を軽減させることのみを目的としたものではありません。

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