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2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ

第1分類:副作用等報告   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2010年6月

 実施医療機関で発生した有害事象をSAEとして当該実施医療機関に文書で報告しましたが、後にSAE非該当であることが判明しました。治験事務局に必要な手続きを確認したところ、特に手続きは不要であるとのことでした。
 もちろん、理想的にはSAE報告様式を用いて再度、取り下げ報告を治験審査委員会(以下、IRB)に行うことが良いと思われます。しかし、院内より手続き不要と回答を戴いた場合、IRBへの報告はありませんが、過去のSAE報告時のIRB審議結果には影響を及ぼさないこと、DCFによるCRF上のSAEの取り下げ(修正)記録は院内に残りますので、後々でもきっちりと説明ができると考えます。以上の理由より、院内手続きは不要であっても問題は生じないと考えますが、ご見解をお教え下さい。

 重篤な有害事象(SAE)として個別症例報告された事象が、その後の経過等によってSAEに該当しないと判断された場合、治験責任医師及び実施医療機関の長にはその旨を報告しておくことが望ましいと考えます。その一方、治験審査委員会への審議依頼につきましては実施医療機関の長が不要と判断されるのであれば、必要ありません。
 ただし、当該事象によって治験実施計画書若しくは説明文書の改訂がなされた場合、又は当該事象を治験審査委員会が審議した際に何らかの指示が出された場合であって、(当該事象がSAEに該当しないことにより)これらの改訂や指示が当てはまらなくなった場合には、治験審査委員会にあらためて審議を依頼する必要があると考えます。

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