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2008-37 治験審査委員会の選択に関する手順

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-37 治験審査委員会の選択に関する手順

第1分類:治験審査委員会等  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 治験審査委員会の選択(GCP27条第1項運用通知)に関して、ある治験依頼者から手順書に記載されますかとの質問を受けました。例えば、以下のような文面が必要ではないかとのようです。
 「院長は依頼があった治験に対し、GCP第27条第1項の規定により適切な治験審査委員会を選択した上で、調査審議を依頼することができる。」
 これは必要なのでしょうか。当院は従来より自前の治験審査委員会で全て審査しており、その事を前提として手順書等を整備しております。

 GCP第27条第1項ガイダンス2において「実施医療機関の長は、適切な治験審査委員会を選択するために必要な手順を定める」旨の規定があります。これは、同ガイダンスの1に規定されています「実施医療機関の長は、次の(1)から(8)に掲げる治験審査委員会より、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと。」に対する手順と考えられます
 当該実施医療機関で行う全ての治験(医学領域)に対して適切な調査審議を行うことができると考えられる治験審査委員会が設置されており、外部の治験審査委員会に調査審議を依頼することを想定されていないということでしたら、「依頼された治験に対しては実施医療機関の長が設置した●●●●治験審査委員会に調査審議を依頼する」と手順書に明記するか、その旨が手順書上で明らかであれば問題はないものと考えられます。なお、種々の医学領域の治験を適切に調査審議するためには、相応に委員構成を充実するとともに、必要時に委員以外の特別な分野の専門家に協力を求めることができる状態にあることが必要と思われます。

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