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2011-13 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-13 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その3)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2011年8月

 現在当院にて、実施中の同じ治験を他院でも実施しており、他院での治験継続可否についての審議を当院治験審査委員会にて受託しています。当院の治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、他院の治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者とは全く別の者ですが(他院の本治験には係わっていません)が、その他院での本治験に関する審議、採決に参加できないのでしょうか?

 治験審査委員会では、GCP第10条第1項各号に掲げる文書に基づき審査を行わなければならないとされています。これらの文書のうち治験実施計画書については、実施医療機関の適切性(機器・設備やスタッフ等)、治験責任医師の適格性あるいは治験責任医師が作成する説明文書などに対する審査とは異なり、治験計画の内容そのものについての審査となります。当該治験を実施する治験責任医師等が治験計画の内容についての審査に参加することは治験審査委員会の独立性の面で適切でないと考えられます。
 したがいまして、貴院の治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、他院の本治験に係わっていなくても審議、採決に参加することはできません。

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