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2005-08 被験者募集広告の街頭配布

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-08 被験者募集広告の街頭配布

第1分類:被験者募集 関連分類:なし初回公開年月:2006年5月

 被験者募集の情報提供の方法についてですが、「1、情報提供の方法ポスター、新聞、雑誌、チラシ、テレビ、ラジオ、インターネット上ホームページ等、多くの情報伝達媒体を利用することが可能である。

 ただし、チラシを無理やり手渡す等、強制的なものであってはならない」とありますが、街頭でビラを配布するような一人一人に手渡すような行為(強制的でなく)をしても宜しいのでしょうか。

 平成10年9月29日医薬監第148号「薬事法における医薬品等の広告の妥当性について」及び平成11年6月30日医薬監第65号「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」、および平成12年3月監視指導実務連絡「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に従って、情報提供内容に誇張や誤解等を与える表現がないように注意し、強制的にビラを配布しなければ問題無いと思われます。

 またGCP第32条第1項2)「被験者の募集の手順に関する資料」に基づき、被験者募集の情報提供の方法については治験審査委員会の意見を聴く必要があり、審議の対象となります。

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