医薬品評価委員会 2005-08 被験者募集広告の街頭配布
関連分類：被験者募集
初回公開年月：2006年05月
改訂公開年月：2021年12月
質問
被験者募集の情報提供の方法についてですが、日本製薬工業協会資料「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領（改訂版）平成20年11月」において、「1、情報提供の方法 ポスター、新聞、雑誌、チラシ、テレビ、ラジオ、インターネット上ホームページ等、多くの情報伝達媒体を利用することが可能である。
ただし、チラシを無理やり手渡す等、強制的なものであってはならない」とあります。街頭でビラを配布するような一人一人に手渡すような行為(強制的でなく)をしても宜しいのでしょうか。
製薬協見解
「薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年９月29日医薬監第148号）」及び「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて（平成11年６月30日医薬監第65号、平成13年１月31日医薬監麻発第50号、平成19年７月27日医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡）」に従って、情報提供内容に誇張や誤解等を与える表現がないように注意し、強制的にビラを配布しなければ問題無いと思われます。
またGCP第32条第１項２）「被験者の募集の手順に関する資料」に基づき、被験者募集の情報提供の方法については治験審査委員会の意見を聴く必要があり、審議の対象となります。
見解改訂理由
通知等の記載を見直しました。